医薬品医療機器法って何?

医薬品医療機器法専門課程
この記事は診療情報管理士のテキストやWeb等で検索し学んだことを自分なりに噛み砕いて記載しているので、間違いや不備等があるかもしれません。ご了承ください。
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医薬品医療機器法

今回は医薬品医療機器法について学んでいきたいと思います。

少し前に学んだ方や昔から医療現場で働いている方は薬事法という名称の方が馴染みがあるかもしれません。
しかし、2015年に旧薬事法が改正され、新しく医薬品医療機器法となりましたので、こちらの名称で覚えていきます。

正式名称

では、医薬品医療機器法について学んでいくのですが、これは略称となります。
正式な名称は

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

となっております。
長いので、医薬品医療機器法と呼ばれているんですね。

内容についてですが、正式名称の通り、医薬品・医療機器に関することが決められています。

なこあ
なこあ

昔は、薬剤に関する法律のみでよかった = 薬事法 のですが、ICTの普及や再生医療等の製品が出てきたことにより、この法律だけでは対応できない内容のものが出てきたので、どうせなら名称ごと変えてやろう。って感じで薬事法から改名されたのだと思います。(私の推測ですが)

なこあ(闇)
なこあ(闇)

適当なこと言うなよ(笑)

ではまず、医薬品から見ていきます。

医薬品とは?

医薬品とは国が決めた、疾病の診断、治療または予防に使用される薬剤のことで、身体構造、機能に影響を及ぼすことが目的とされるもの。

となっております。
あんまりピンとくる感じではないですが、体調不良の時に飲む錠剤や点滴薬、インフルエンザの予防接種における注射薬剤などのことですね。
実はこれらの医薬品にはランク(分類)がつけられています。

分類

医薬品は

  • 処方箋が必要な薬局医薬品(医療用医薬品と薬局製造販売医薬品)
  • 処方箋が不要な薬品(一般用医薬品と要指導医薬品)= OTC薬品

に分けられます。
これは重要なので覚えておいた方がいいかもしれません。
要は医師の診察がないと購入できない薬剤医師の診察なしに薬局で購入できる薬剤に分かれるということです。

OTC薬品

はさらに

  • 1類医薬品(まれに重大な健康被害を生じるおそれのある医薬品。H2ブロッカーや抗真菌剤など)
  • 2類医薬品(風邪薬や解熱鎮痛剤)
  • 3類医薬品(整腸剤や消化薬)

に分かれます。
第1類は原則的に薬剤師のみが販売できますが、第2類、第3類に関しては都道府県が実施する試験に合格した登録販売者でも販売が可能になっています。
これらの一般医薬品は適切なルールのもと。2014年6月にネット販売も可能となりました。

次に先発医薬品と後発医薬品についてです。

先発医薬品、後発医薬品

一番最初に開発された薬のことを先発医薬品と言います。
先発医薬品(新薬)には特許があるのですが、これがなくなると、主成分、効能がほぼ同じ薬品が出てくるようになります。
これをジェネリック医薬品と言います。
ジェネリック医薬品は、開発コストがかかっていない分、価格が安価なため、国もこれらの薬剤の普及率を上げようと努力しています。

GCP

続いてGCPについてです。
GCPとはGood Clinical Practiceの略で、人に対して行われる臨床試験を実施する際に、倫理性と科学性が担保されるためのルールを定めたものになります。1996年の薬事法(当時)の改正によって、GCPが法律上はじめて位置づけられました。

医療機器とは?

続いて医療機器についてです。
医療機器は「疾病の診断、治療や予防に使用、または身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等」になります。

薬事法から医薬品医療機器法に代わり、医療機器の範疇に体外診断用医薬品単体プログラム(ハードウェアとセットではなく、ソフト単体)が含まれるようになりました。
これらは人体への影響を考慮して、医薬品と同様に保険衛生上の危害を防止するために、規定がされるようになりました。

分類

医療機器に関しても医薬品のように分類があり

  • 高度管理医療機器(人工透析器、人工呼吸器、コンタクトレンズ等)
  • 管理医療機器(X線撮影装置、MRI機器、エコーなど)
  • 一般医療機器

の3種類に分かれております。
人体に侵襲性があり影響が大きいものを高度管理医療機器、それ以外が管理医療機器一般医療機器に分かれています。

再生医療等製品とは?

最後に再生医療等製品についてです。
再生医療等製品は、人の細胞に培養等の加工を施したものになります。
そのため、品質が不均等であり、有効性の予測が困難な場合あるという特徴を持っています。

まとめ

  • 薬事法 ➡︎ 医薬品医療機器法 に名称変更された。
  • 医薬品の他に、医療機器再生医療についての定義が追加された。
  • 医薬品、医療機器は分類が分かれている。

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